HK010注射液Ⅰ期临床试验首家启动会圆满召开

发布日期：2023-04-07 浏览次数：735

2023年4月3日，由CQ9电子生物与瀚科迈博共同开发的Ⅰ类创新药HK010注射液Ⅰ期临床试验首家中心启动会在中国科学技术大学附属第一医院（简称：中国科大附一院）顺利召开，标志着“一项评价HK010注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究”正式进入临床试验受试者入组阶段。

项目启动会

中国科大附一院主要研究者党委书记刘连新、Ⅰ期临床试验研究室沈爱宗主任，医学影像科韦炜主任，肝胆外科王嘉倍副主任，肿瘤内科王刚副主任，执行研究者（Sub-I）杨昭毅副主任携团队出席；申办方CQ9电子生物集团窦颖辉副总裁、肿瘤事业部李庆良总经理、药品临床研究中心章良弼主任携团队共同出席了本次启动会。

启动会上，首先由刘连新书记对本次临床启动会作开场致辞，表示对HK010注射液Ⅰ期试验的支持和认可。申办方代表马青副主任介绍了本临床试验的研究背景、方案设计、研究人群、研究流程等方面内容。讨论阶段，申办方及刘书记对现场临床专家就试验过程中可能遇到的问题进行了详细的解答。会议尾声，窦颖辉副总裁对本次启动会进行总结，高度肯定本次会议的质量以及重要性，会议按既定计划圆满完成。本次会议的圆满落幕标志着HK010注射液Ⅰ期临床试验正式进入新阶段。

关于HK010

HK010注射液是一种针对人体PD-L1和人体4-1BB的双特异性抗体，由瀚科迈博ISETbody双抗技术平台开发。HK010旨在联合免疫抑制型和激动型靶点，一方面阻断PD-L1/PD-1免疫抑制作用，另一方面通过PD-L1靶向肿瘤，并条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时，提高安全性，是一款极具潜力的抗肿瘤双特异性抗体。

临床前研究表明，HK010在动物肿瘤模型中显示了强效的抗肿瘤活性。该双抗增加两个分子之间的亲和力差异、弱化Fc功能，可以很好地平衡药效和毒性，在猴子毒理研究中展现了极佳的安全性。HK010注射液已获得NMPA临床试验批件，并进入Ⅰ期临床阶段。

CQ9电子生物

安徽CQ9电子生物工程（集团）股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型（试点）企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心等技术平台，是安徽省生物医药领军企业。

CQ9电子生物将始终秉承“科技解读生命，爱心成就健康”的企业宗旨，聚焦生物医药主业，在现有产品基础上，瞄准基因编辑、细胞免疫治疗、溶瘤病毒治疗等生物医药发展的前沿技术进行技术开发，以优质的产品和服务不断提升公司在医药行业的影响力，实现公司高质量、可持续发展。

瀚科迈博

合肥瀚科迈博生物技术有限公司是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。现已有多款抗肿瘤单抗药物获批临床，数款自主知识产权的新型药品研究稳步推进，有巨大的发展潜力。

公司所涉及的管线品种包括：HuA21、ZG033、HK010等一系列先进技术水平产品项目。通过AI-计算机辅助设计平台、ISETbody双抗构建平台、SCAPE药物筛选平台等一流的技术服务，形成从设计到研发自给自足并精准把控的药品研发方针。

瀚科迈博始终以“ 深耕肿瘤领域致力抗体药物 ”企业信条，立志开发出惠及人民大众的抗肿瘤药物！

2023年4月3日，由CQ9电子生物与瀚科迈博共同开发的Ⅰ类创新药HK010注射液Ⅰ期临床试验首家中心启动会在中国科学技术大学附属第一医院（简称：中国科大附一院）顺利召开，标志着“一项评价HK010注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究”正式进入临床试验受试者入组阶段。

项目启动会

中国科大附一院主要研究者党委书记刘连新、Ⅰ期临床试验研究室沈爱宗主任，医学影像科韦炜主任，肝胆外科王嘉倍副主任，肿瘤内科王刚副主任，执行研究者（Sub-I）杨昭毅副主任携团队出席；申办方CQ9电子生物集团窦颖辉副总裁、肿瘤事业部李庆良总经理、药品临床研究中心章良弼主任携团队共同出席了本次启动会。

启动会上，首先由刘连新书记对本次临床启动会作开场致辞，表示对HK010注射液Ⅰ期试验的支持和认可。申办方代表马青副主任介绍了本临床试验的研究背景、方案设计、研究人群、研究流程等方面内容。讨论阶段，申办方及刘书记对现场临床专家就试验过程中可能遇到的问题进行了详细的解答。会议尾声，窦颖辉副总裁对本次启动会进行总结，高度肯定本次会议的质量以及重要性，会议按既定计划圆满完成。本次会议的圆满落幕标志着HK010注射液Ⅰ期临床试验正式进入新阶段。

关于HK010

HK010注射液是一种针对人体PD-L1和人体4-1BB的双特异性抗体，由瀚科迈博ISETbody双抗技术平台开发。HK010旨在联合免疫抑制型和激动型靶点，一方面阻断PD-L1/PD-1免疫抑制作用，另一方面通过PD-L1靶向肿瘤，并条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时，提高安全性，是一款极具潜力的抗肿瘤双特异性抗体。

临床前研究表明，HK010在动物肿瘤模型中显示了强效的抗肿瘤活性。该双抗增加两个分子之间的亲和力差异、弱化Fc功能，可以很好地平衡药效和毒性，在猴子毒理研究中展现了极佳的安全性。HK010注射液已获得NMPA临床试验批件，并进入Ⅰ期临床阶段。

CQ9电子生物

安徽CQ9电子生物工程（集团）股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业，首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型（试点）企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心等技术平台，是安徽省生物医药领军企业。

CQ9电子生物将始终秉承“科技解读生命，爱心成就健康”的企业宗旨，聚焦生物医药主业，在现有产品基础上，瞄准基因编辑、细胞免疫治疗、溶瘤病毒治疗等生物医药发展的前沿技术进行技术开发，以优质的产品和服务不断提升公司在医药行业的影响力，实现公司高质量、可持续发展。

瀚科迈博

合肥瀚科迈博生物技术有限公司是抗肿瘤基因工程抗体新药研发型企业，专注于严重威胁人类生命健康的免疫无响应和耐药类肿瘤疾病领域。现已有多款抗肿瘤单抗药物获批临床，数款自主知识产权的新型药品研究稳步推进，有巨大的发展潜力。

公司所涉及的管线品种包括：HuA21、ZG033、HK010等一系列先进技术水平产品项目。通过AI-计算机辅助设计平台、ISETbody双抗构建平台、SCAPE药物筛选平台等一流的技术服务，形成从设计到研发自给自足并精准把控的药品研发方针。

瀚科迈博始终以“ 深耕肿瘤领域致力抗体药物 ”企业信条，立志开发出惠及人民大众的抗肿瘤药物！